EOR versus entiteitsoprichting voor internationale life science-bedrijven

Voor de meeste internationale bedrijven die naar de VS uitbreiden, is de keuze tussen het gebruik van een Employer of Record (EOR) en het oprichten van een Amerikaanse entiteit een kwestie van snelheid, kosten en operationele controle. Voor life sciences-bedrijven brengt diezelfde keuze een extra laag complexiteit met zich mee die andere sectoren niet kennen.

Sponsoring van klinische studies. FDA-aanvragen. Subsidiemogelijkheden via SBIR en STTR. Fiscale voordelen voor onderzoek en ontwikkeling. Licentieovereenkomsten met grote farmaceutische bedrijven. Aanwerving van senior medewerkers op medisch, regelgevend en klinisch gebied die aandelen verwachten. Elk van deze factoren kan het antwoord voor een biotech-, medisch-apparatuur- of diagnostisch bedrijf veranderen op een manier die niet geldt voor een SaaS- of dienstverlenend bedrijf. De standaard redenering over EOR versus entiteit blijft van toepassing. Het is alleen niet langer voldoende.

Bij Foothold America werken we wekelijks samen met internationale biotech-oprichters, CEO's van bedrijven in medische hulpmiddelen en diagnostische bedrijven die uitbreiden naar de VS. De meesten denken bij aankomst dat ze vanaf dag één een volwaardige rechtspersoon nodig hebben. Velen hebben dat niet nodig. Anderen gaan ervan uit dat ze voor onbepaalde tijd gebruik kunnen maken van een EOR (Executive Order Record). 

Dat kunnen ze niet.

Deze gids legt uit welke factoren bepalend zouden moeten zijn voor de keuze van life science-bedrijven in 2026, de stapsgewijze aanpak die we met elke klant doorlopen, en de hybride modellen die in de praktijk vaak het beste werken. Voor een breder geografisch overzicht kunt u onze bijbehorende gids raadplegen over Waar kunt u uw life sciences-bedrijf in de VS uitbreiden? behandelt de belangrijkste knooppunten in detail.

Een korte samenvatting van de twee opties.

Voordat we ingaan op de details van de levenswetenschappen, eerst een korte samenvatting van de twee structuren.

Geregistreerde werkgever (EOR). Een Amerikaanse entiteit van derden neemt uw Amerikaanse werknemers wettelijk in dienst namens u. De EOR (Employer of Record) regelt de salarisadministratie, belastingen, secundaire arbeidsvoorwaarden, naleving van wet- en regelgeving op staatsniveau en het arbeidsrecht. U houdt zich bezig met de dagelijkse gang van zaken. Er is geen Amerikaanse entiteit aan uw kant vereist. De onboarding duurt doorgaans één tot twee weken. De kosten bestaan ​​uit een vast maandelijks bedrag per werknemer, meestal een paar honderd tot een paar duizend dollar. handleiding voor het gebruik van een EOR voor markttesten in de VS beschrijft de structuur in detail, en EOR versus PEO versus GEO vergelijkt de meest vergelijkbare alternatieven.

Opzet van Amerikaanse entiteit. Je richt een Amerikaans bedrijf op, meestal een C-corporation in Delaware, opent een Amerikaanse bankrekening, vraagt ​​een EIN aan, registreert je als buitenlandse entiteit in de staten waar je actief bent en bouwt de salaris-, secundaire arbeidsvoorwaarden- en HR-infrastructuur op die je nodig hebt om rechtstreeks personeel aan te nemen. De doorlooptijd is drie tot zes maanden. De opstartkosten bedragen doorgaans $15,000 tot $40,000 in het eerste jaar, nog voordat er operationele kosten bijkomen. Handleiding voor het registreren van een bedrijf in de VS omvat de volledige reeks.

Voor een typisch software-, diensten- of consumentenmerk komt de keuze tussen deze twee vaak neer op personeelsomvang, urgentie en kapitaal. Voor de life sciences spelen echter diverse andere factoren een belangrijke rol, die soms de standaardlogica overstijgen.

Waarom de levenswetenschappen anders zijn

Het eerste wat je moet begrijpen, is dat life sciences-bedrijven al vanaf een veel eerder stadium in een gereguleerde omgeving opereren dan de meeste andere sectoren. Een SaaS-bedrijf kan miljoenen aan omzet genereren voordat de bedrijfsstructuur veel meer uitmaakt dan alleen belastingen en loonadministratie. Een biotechbedrijf heeft mogelijk al een specifieke juridische structuur nodig voordat het überhaupt inkomsten genereert.

De redenen liggen op vijf punten: wettelijke verantwoordelijkheid, intellectueel eigendom, toegang tot subsidies, verwachtingen van investeerders en de economische aspecten van het aannemen van senior personeel. Elk van deze punten kan op zichzelf al leiden tot de oprichting van een entiteit, zelfs wanneer puur operationele logica een EOR (Employer of Research) zou suggereren.

De financieringsomgeving in 2025 en 2026 maakt deze berekening lastiger. Volgens gegevens van PitchBook daalden de private biotechfinancieringen in de eerste helft van 2025 met meer dan 20 procent ten opzichte van dezelfde periode in 2024, en het aandeel van biotech in de totale durfkapitaalinvesteringen staat op het laagste punt in 20 jaar. Kapitaalefficiëntie is belangrijker dan ooit, waardoor het cruciaal is om de juiste structurele beslissing te nemen. Tienduizenden euro's uitgeven aan de infrastructuur van een entiteit die je nog niet nodig hebt, is verspilling. Het overslaan van de oprichting van een entiteit wanneer je die nodig hebt voor subsidies of licenties is nog veel meer verspilling.

Factor 1: Sponsoring van klinische proeven

Dit is de belangrijkste factor die life sciences-bedrijven ertoe aanzet om eerder dan in andere sectoren een rechtspersoon op te richten.

Een klinische proef die in de VS wordt uitgevoerd onder een Investigational New Drug (IND)-aanvraag, moet een sponsor hebben. De FDA definieert de sponsor. als de juridische entiteit die verantwoordelijk is voor de studie. Deze entiteit dient de IND-aanvraag in, onderhoudt de correspondentie met de FDA, aanvaardt de verplichtingen inzake veiligheidsrapportage onder 21 CFR 312.32 en is uiteindelijk eigenaar van de gegevens die door de studie worden gegenereerd.

Een EOR kan dit allemaal niet namens u doen. De EOR is de wettelijke werkgever van uw werknemer, niet de wettelijke vertegenwoordiger van uw bedrijf. Als uw Amerikaanse teamleider klinische operaties, die via een EOR is aangenomen, een FDA-aanvraag ondertekent, behoort die aanvraag toe aan de EOR, niet aan u. Geen enkele EOR zal die aansprakelijkheid aanvaarden en geen enkele teamleider klinische operaties met FDA-ervaring zal onder die voorwaarden tekenen.

Volgens de strikte regelgeving kan een buitenlands moederbedrijf optreden als sponsor van een klinische studie in de VS door een Amerikaanse agent aan te wijzen onder 21 CFR 312.23(a)(1)(viii). In de praktijk richt bijna elk internationaal biotechbedrijf waarmee we samenwerken een Amerikaanse entiteit op voordat de klinische activiteiten in de VS van start gaan. Dit komt doordat de operationele logica, zoals het werken met Amerikaanse CRO's, het afsluiten van contracten met Amerikaanse klinische locaties, het in dienst nemen van het klinische team en de voorbereiding op FDA-inspecties, allemaal in dezelfde richting wijzen. We adviseren klanten doorgaans om de oprichting van een entiteit te starten zodra ze een duidelijk tijdschema hebben voor de IND-aanvraag, zelfs als hun eerste Amerikaanse medewerker een EOR-procedure doorloopt terwijl de infrastructuur wordt opgebouwd.

Bedrijven die in het buitenland klinische studies uitvoeren en de gegevens daarvan aan de FDA willen voorleggen, vallen onder iets andere regels. 21 CFR 312.120De sponsor blijft belangrijk, maar de vraag over de entiteitsstructuur hangt af van de vraag of de gegevens een toekomstige Amerikaanse aanvraag zullen ondersteunen.

Factor 2: FDA-aanvragen en regelgevingsachterstanden

Naast het sponsoren van klinische studies, krijgt elk life sciences-bedrijf uiteindelijk te maken met de vraag wie de wettelijke indieningen in de Verenigde Staten beheert.

Voor geneesmiddelen betekent dit IND's, NDA's, BLA's en aanvragen na goedkeuring. Voor medische hulpmiddelen betekent dit 510(k)-aanvragen, IDE-aanvragen, PMA-aanvragen en inspecties van het kwaliteitssysteem. Voor diagnostiek kan het een combinatie zijn van FDA-goedkeuring en CLIA-certificering, afhankelijk van de testcategorie.

In alle gevallen is de entiteit de houder van de regelgevende aanvraag. Een EOR kan geen 510(k)-aanvraag beheren. Een EOR kan niet namens u door de FDA worden geïnspecteerd op naleving van de GMP-richtlijnen. Een EOR kan uw Drug Master File niet beheren. Zodra het eigenaarschap van de regelgeving in de VS van belang is, wordt een entiteit ononderhandelbaar.

Dit betekent niet dat je vanaf dag één een aparte entiteit nodig hebt. Een biotechbedrijf dat zich bezighoudt met preklinisch onderzoek kan een jaar of langer draaien op een team in de VS dat gevestigd is in een EOR (Executive Operating Room), terwijl de indiening van regelgevingsdocumenten volledig de verantwoordelijkheid blijft van het moederbedrijf. Pas op het moment dat de regelgevingswerkzaamheden naar het Amerikaanse team verschuiven, moet de entiteit bestaan.

Factor 3: subsidiabiliteit voor SBIR, STTR en Amerikaanse subsidies

Dit is een van de meest misbegrepen factoren bij de expansie van de life sciences-sector in de VS, en het verrast veel internationale biotech-oprichters.

Subsidies voor innovatief onderzoek door kleine bedrijven (SBIR) en technologieoverdracht door kleine bedrijven (STTR) De SBIR- en STTR-programma's worden beheerd door meerdere federale instanties, waaronder de National Institutes of Health (NIH), het Ministerie van Defensie en de National Science Foundation. De NIH SBIR- en STTR-programma's verstrekken jaarlijks ongeveer $ 1.3 tot $ 1.5 miljard aan niet-verwaterende financiering aan biotechbedrijven in een vroeg stadium, wat neerkomt op 3.65 procent van het externe onderzoeksbudget van de NIH. Het totale SBIR-programma, verspreid over alle 11 deelnemende instanties, bedraagt ​​meer dan $ 4 miljard per jaar. Voor een biotechbedrijf in de preklinische of vroege klinische fase is dit een van de meest aantrekkelijke financieringsbronnen. Na een korte wettelijke onderbreking in september 2025 werd het programma in 2026 opnieuw geautoriseerd, waarbij de NIH SBIR Fase I-subsidies nu oplopen tot $ 323,090 en Fase II-subsidies tot $ 2,153,927, vóór vrijstellingen.

De toelatingsregels zijn streng. Om in aanmerking te komen voor SBIR- of STTR-financiering, moet een bedrijf een winstgevende kleine onderneming zijn, gevestigd in de Verenigde Staten, met minder dan 500 werknemers en waarvan meer dan 50 procent in handen is van en gecontroleerd wordt door Amerikaanse burgers of permanente inwoners. Het NIH heeft een aparte bevoegdheid waarmee het tot 25 procent van het gereserveerde SBIR-budget kan toekennen aan kleine bedrijven die voor het grootste deel in handen zijn van meerdere durfkapitaalbedrijven, hedgefondsen of private equity-firma's, maar dit is een beperkte uitzondering.

De implicaties voor internationale bedrijven zijn aanzienlijk. Een Amerikaanse dochteronderneming die volledig in handen is van een Brits, Duits of Zwitsers moederbedrijf komt doorgaans niet in aanmerking voor SBIR- of STTR-financiering. Het buitenlandse eigendom van het moederbedrijf sluit de dochteronderneming uit, ongeacht hoe de Amerikaanse activiteiten zijn gestructureerd.

Dit verandert de keuze tussen een EOR (Entity of Record) en een entiteit niet direct, maar het betekent wel dat bedrijven die SBIR- of STTR-financiering verwachten, tegelijkertijd met de oprichting van een entiteit ook moeten nadenken over hun eigendomsstructuur. We werken hierbij samen met onze cliënten, in samenwerking met Amerikaanse belasting- en bedrijfsjuristen, omdat de verschillende structureringsopties, zoals onafhankelijke Amerikaanse oprichters, aandeelhouders met een verblijfsvergunning in de VS of een herstructurering van het moederbedrijf, allemaal gevolgen hebben voor de verdere bedrijfsvoering.

Voor andere subsidies en stimuleringsmaatregelen, waaronder subsidies voor de levenswetenschappen op staatsniveau, Amerikaanse economische ontwikkelingsstimuleringsprogramma's en bepaalde BARDA- of ARPA-H-contracten, is de status van Amerikaanse entiteit vaak een voorwaarde. Een structuur die uitsluitend op EOR (Executive Order) is gebaseerd, sluit deze doorgaans uit.

Factor 4: Fiscale aftrekposten voor onderzoek en ontwikkeling en de Amerikaanse belastingstructuur

Amerikaanse life sciences-bedrijven hebben toegang tot twee afzonderlijke federale belastingvoordelen voor onderzoek en ontwikkeling die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, en voor beide is een Amerikaanse entiteit vereist om ze aan te vragen.

De eerste is onmiddellijke afschrijving van binnenlandse R&D-kosten op grond van artikel 174A, gecreëerd door de One Big Beautiful Bill Act, ondertekend op 4 juli 2025. Voor belastingjaren die beginnen na 31 december 2024 kunnen Amerikaanse bedrijven hun binnenlandse onderzoeks- en experimentele uitgaven volledig als kosten aftrekken in het jaar waarin ze worden gemaakt, in plaats van ze te activeren en af ​​te schrijven over vijf jaar zoals vereist tussen 2022 en 2024 onder de regels van de Tax Cuts and Jobs Act.

De tweede is de federale belastingaftrek voor onderzoek en ontwikkeling onder sectie 41Deze regeling bestond al vóór de wetgeving van 2025 en is nog steeds van kracht. De belastingvermindering geldt voor gekwalificeerde onderzoekskosten die door de Amerikaanse entiteit worden gemaakt en kan worden gebruikt om de federale inkomstenbelasting of, voor in aanmerking komende kleine bedrijven, de loonbelasting te verlagen.

Voor internationale life science-bedrijven zijn drie punten het belangrijkst. Ten eerste komen beide voordelen ten goede aan de Amerikaanse entiteit. De kosten van een onderzoeker die in dienst is van een EOR (Employer of Research) staan ​​op de balans van de EOR, niet op die van u. Dit betekent dat noch de aftrek op grond van Sectie 174A, noch het krediet op grond van Sectie 41 van toepassing is. Ten tweede, Buitenlandse R&D-uitgaven blijven onderworpen aan een afschrijvingsperiode van 15 jaar. Volgens de ongewijzigde regels van Sectie 174 levert het verplaatsen van onderzoek naar de VS een aanzienlijk fiscaal voordeel op ten opzichte van onderzoek vanuit het thuisland. Ten derde komen de R&D-kredieten op staatsniveau in Californië, Massachusetts, New York en andere belangrijke biotechstaten bovenop het federale krediet.

Voor een biotechbedrijf met aanzienlijke onderzoeksactiviteiten in de VS kan het gecombineerde effect van directe afschrijving en de belastingaftrek oplopen tot honderdduizenden dollars aan belastingbesparing per jaar. Dit is een sterk argument om een ​​entiteit op te richten zodra er sprake is van substantiële R&D in de VS, zelfs als de commerciële activiteiten beperkt blijven. 

De Internal Revenue Service De IRS hanteert gedetailleerde richtlijnen over wat in aanmerking komt als onderzoeksactiviteit voor belastingkredietdoeleinden, en heeft in augustus 2025 Revenue Procedure 2025-28 uitgegeven met overgangsrichtlijnen voor de nieuwe regels van Sectie 174A.

Factor 5: Verwachtingen van investeerders en fondsenwerving

De Amerikaanse markt voor durfkapitaal in de life sciences kent zeer specifieke verwachtingen ten aanzien van de bedrijfsstructuur. De meeste Amerikaanse durfkapitaalbedrijven in de life sciences verwachten te investeren in een C-corporation die is opgericht in Delaware. Converteerbare obligaties van Amerikaanse investeerders worden doorgaans uitgegeven door een C-corporation die is opgericht in Delaware. Hetzelfde geldt voor SAFEs.

Voor een internationaal biotechbedrijf dat van plan is Amerikaans kapitaal aan te trekken, wordt de rechtsvormvraag vrijwel altijd beantwoord door het tijdschema van de fondsenwerving. De fondsenwerving vereist een C-corporation in Delaware voordat de ronde is afgerond. Een EOR (Enterprise Ownership Reform) is prima voor de periode voorafgaand aan de fondsenwerving. Zodra een Amerikaanse investeerder interesse toont, wordt de oprichting van de rechtsvorm urgent.

Dit geldt zelfs voor kleine Amerikaanse investeringsrondes. Crossover-fondsen, syndicaatleiders en durfkapitalisten in de life sciences-sector die in de seed-fase investeren, zijn doorgaans niet flexibel wat betreft de bedrijfsstructuur. Ze willen een standaard Delaware C-corporation voordat ze geld overmaken.

"We zien vaak dat internationale oprichters de oprichting van een entiteit uitstellen om in het eerste jaar kosten te besparen, om er vervolgens halverwege de financieringsronde achter te komen dat ze hun Amerikaanse Series A-financiering niet kunnen afronden zonder," aldus Laurie Kruidenier"Het is duur en stressvol om zes maanden aan bedrijfsoprichting in zes weken te proppen tijdens een financieringsronde", aldus de directeur Amerikaanse expansie bij Foothold America. "We proberen de oprichting van een entiteit zo te plannen dat deze plaatsvindt vóór de financieringsronde, en niet middenin."

Factor 6: Aanwerving van senior medewerkers in de life sciences en aandelencompensatie.

Life science-bedrijven trekken hooggekwalificeerd Amerikaans talent aan op drie manieren: wetenschappelijke missie, salaris en aandelen. Vooral de structuur is van belang.

Senior functies in de life sciences in de VS, waaronder Chief Medical Officers, Vice Presidents of Clinical Operations, Heads of Regulatory Affairs en Business Development-leiders, verwachten doorgaans een aantrekkelijk aandelenpakket bovenop het basissalaris en de bonus. Bij biotechbedrijven in een vroege fase vormen aandelen vaak het grootste onderdeel van de compensatie. De verwachting is dat men opties of beperkte aandelen in de operationele entiteit ontvangt, die over een periode van vier jaar worden toegekend met een zogenaamde 'cliff' na één jaar, en die worden gewaardeerd op basis van een 409A-regeling.

Via een EOR (Employer of Renewal) zijn aandelenregelingen mogelijk, maar wel complexer. De werknemer werkt formeel voor de EOR en niet voor u, wat juridische en fiscale complicaties met zich meebrengt rondom aandelen in het moederbedrijf. Sommige EOR-aanbieders faciliteren aandelen in het moederbedrijf via specifieke structuren, maar het resultaat is zelden zo eenvoudig als directe toekenningen door een Amerikaanse C-corporation (Delaware C-corporation).

Via uw eigen Amerikaanse entiteit krijgen senior medewerkers opties in een Amerikaanse entiteit met een voorspelbare fiscale behandeling, de mogelijkheid om gebruik te maken van de standaard 83(b)-regeling, ISO-geschiktheid voor kwalificerende subsidies en een duidelijke weg naar liquiditeit bij een exit. Dit is wat talent in de Amerikaanse life sciences-sector verwacht.

De implicatie voor de beslissing tussen een EOR (Employee of Record) en een entiteit is dat hoe hoger de senioriteit van de aan te nemen functies, hoe sterker de argumenten worden voor een vroege oprichting van een entiteit. Een EOR werkt goed voor salesmedewerkers, business development-medewerkers en commerciële medewerkers in de beginfase van hun carrière. Voor een CMO (Chief Medical Officer) of VP Clinical Operations dwingt de kwestie van aandelenbezit alleen al vaak tot de keuze voor een entiteit.

Factor 7: Partnerschappen en licentieovereenkomsten met grote farmaceutische bedrijven op het gebied van business development.

De meeste internationale biotechbedrijven verlenen uiteindelijk licenties voor hun activa aan, gaan partnerschappen aan met, of verkopen hun producten aan Amerikaanse farmaceutische bedrijven. Deze deals vereisen contracten tussen entiteiten. De licentienemer of overnemer moet weten met wie hij een contract sluit, onder welke jurisdictie de overeenkomst valt en wat de juridische risico's in de VS zijn.

Een Amerikaanse entiteit maakt deze gesprekken transparanter. Het positioneert de Amerikaanse vestiging bovendien als een geloofwaardige commerciële partner in plaats van een loutere loonadministratie. De business development-teams van grote farmaceutische bedrijven merken dit verschil.

Voor biotechbedrijven in een vroeg stadium, waar partnerschappen speculatief zijn, is deze factor toekomstgericht. Voor biotechbedrijven in een klinisch stadium, waar actief gesprekken over partnerschappen gaande zijn, is het een directe factor. We hebben gezien dat internationale biotechbedrijven onderhandelingsmacht verloren in gesprekken over partnerschappen, omdat hun aanwezigheid in de VS zwak leek, zonder rechtspersoon, zonder Amerikaanse bankrekening en zonder Amerikaanse directeuren. Het oprichten van een rechtspersoon vóór die gesprekken verandert die perceptie.

Stapsgewijs besluitvormingskader

Door deze factoren samen te voegen, hanteren we het volgende raamwerk voor onze internationale klanten in de life sciences-sector.

Preklinische en onderzoeksfase. Een EOR (Entity of Research) is meestal de juiste oplossing. Je hebt een klein team in de VS, geen klinische studies, geen registratieaanvragen en beperkte R&D in de VS. De kosten en tijd die nodig zijn voor het opzetten van een volledige entiteit zijn nog niet gerechtvaardigd. Neem je eerste Amerikaanse onderzoekers, business development lead of wetenschappelijke adviseurs in dienst via een EOR, terwijl het moederbedrijf de intellectuele eigendom behoudt en het onderzoek uitvoert.

IND-voorbereidend en vroege fase 1. Het oprichten van een entiteit wordt een prioriteit in de planning. U kunt nog steeds een EOR inschakelen voor de snelheid, maar de entiteit moet bestaan ​​op het moment dat de IND wordt ingediend. Begin 6 tot 9 maanden vóór de geplande IND-datum met de oprichting van de entiteit.

Fase 1 en Fase 2. De entiteit wordt operationeel essentieel. Hoewel een buitenlands moederbedrijf technisch gezien de IND-sponsor kan zijn via een Amerikaanse agent, is de Amerikaanse entiteit wat bijna elk internationaal biotechbedrijf waarmee we samenwerken in dit stadium opzet om de IND te beheren, de klinische studies uit te voeren, de CMO en het Clinical Operations-team in dienst te nemen en de correspondentie met de FDA af te handelen. EOR kan nog steeds worden gebruikt voor niet-klinische functies zoals commerciële of business development-medewerkers, maar de entiteit moet de basis vormen voor de regelgeving.

Fase 3 en pre-commerciële fase. Een volledige entiteitsinfrastructuur is vereist. De Amerikaanse entiteit is bezig met het bemensen van de afdelingen Medische Zaken, Regelgeving, Kwaliteit, Commercie, Markttoegang en Supply Chain. De vraag of het om een ​​EOR (Employer of Research) of een entiteit moet gaan, is niet langer relevant. De vraag verschuift naar operationele schaal en naleving van regelgeving in meerdere staten.

Commerciële lancering. Een Amerikaanse entiteit met volledig functionerende teams. Sommige bedrijven maken nog steeds gebruik van EOR-achtige diensten voor kortlopende contracten of pilotprogramma's in nieuwe staten, maar de kernorganisatie bestaat uit rechtstreekse werknemers onder de Amerikaanse entiteit.

Voor bedrijven in de medische hulpmiddelenindustrie, Het raamwerk is vergelijkbaar, maar vervroegd. De houder van de 510(k)- of PMA-vergunning moet de entiteit zijn, en FDA-inspecties kunnen niet worden gedelegeerd aan een EOR. De oprichting van de entiteit volgt doorgaans de tijdlijn tot de eerste 510(k)-aanvraag, die 12 tot 24 maanden eerder kan plaatsvinden dan de eerste productlancering.

Voor diagnostische bedrijven, CLIA-certificering, laboratoriumaccreditatie en FDA-indieningsvereisten brengen de entiteitsvraag op de voorgrond, tot het punt waarop laboratoriumactiviteiten in de VS van start gaan.

Gangbare hybride modellen die werken

De meeste van onze klanten in de life sciences kiezen niet voor één structuur voor alle vijf jaar. Ze gebruiken een opeenvolging van structuren.

Volgorde A: EOR eerst, entiteit daarna. De eerste Amerikaanse medewerker wordt binnen twee weken via EOR aangenomen. De entiteit wordt parallel opgezet gedurende de volgende drie tot zes maanden. De via EOR aangenomen medewerker wordt aan het einde van het jaar overgeplaatst naar de nieuwe entiteit. Dit werkt goed voor preklinische biotechbedrijven die al vroeg commerciële of business development-medewerkers aannemen.

Volgorde B: Eerst de entiteit, daarna de laag in EOR voor specifieke rollen. De entiteit wordt vroegtijdig opgericht vanwege fondsenwerving of wettelijke vereisten. De meeste werknemers zijn rechtstreeks in dienst. EOR wordt selectief gebruikt voor kortlopende contractanten, pilotprojecten in één staat of werknemers die moeten beginnen voordat de salarisadministratie van de entiteit volledig operationeel is.

Volgorde C: Dubbelspoor voor verschillende activiteiten. De entiteit voert de regelgevende en klinische functies uit. EOR beheert de commerciële vertegenwoordiging in meerdere staten zonder dat dit direct leidt tot een fiscale band (nexus) of een uitgebreidere buitenlandse kwalificatie. Dit is vooral gebruikelijk voor bedrijven in de medische hulpmiddelenindustrie die hun verkoopactiviteiten in meerdere staten uitbreiden.

De juiste volgorde hangt af van de fase, het beschikbare kapitaal, de financieringsplannen en het regelgevingskader. Er is geen eenduidig ​​juist antwoord.

Twee geanonimiseerde klantscenario's

Preklinisch biotechbedrijf uit het VK, met een focus op EOR (Enhanced Research). Begin 2025 benaderde een Brits biotechbedrijf in de oncologie ons met de vraag om een ​​Business Development Lead voor de VS aan te stellen, voorafgaand aan hun geplande Series A-financieringsronde. Ze hadden de komende 18 maanden geen IND-aanvraag in zicht, geen onderzoek in de VS en geen directe financieringsoproep. We plaatsten de Business Development Lead binnen tien dagen via ons Entity Research Program (EOR) en startten zes maanden later met de oprichting van de entiteit, toen de planning voor de Series A-ronde concreter werd. De entiteit was operationeel tegen de tijd dat de term sheet binnenkwam. De Business Development Lead stapte binnen vier maanden na de oprichting over naar de entiteit. De totale kosten van de EOR-fase lagen aanzienlijk lager dan wat de oprichting van de entiteit in dezelfde periode zou hebben gekost.

Duits medisch technologiebedrijf in de klinische fase, met een eigen bedrijfsstructuur. Een Duits bedrijf in cardiovasculaire apparaten had CE-gecertificeerde producten in Europa op de markt gebracht en bereidde een 510(k)-aanvraag voor de Amerikaanse markt voor. Voor de indiening hadden ze een VP Regulatory Affairs en een US Quality Lead nodig. Beide functies vereisten een aanstelling op entiteitsniveau om aan de wettelijke vereisten te voldoen. We hebben een parallel proces voor de oprichting en werving van entiteiten uitgevoerd, waarbij de entiteit na vier maanden operationeel was en beide senior medewerkers na zes maanden waren ingewerkt. Een EOR (Executive Operating Record) was in geen enkel stadium van dit project geschikt. Een verkeerde keuze in een vroeg stadium zou maandenlange vertraging in de regelgeving hebben veroorzaakt.

Hoe Foothold America life sciences-bedrijven helpt bij het nemen van deze beslissing.

Wij werken samen met internationale biotech-, medische hulpmiddelen- en diagnostiekbedrijven aan hun expansie in de VS, van het eerste gesprek tot de volledige operationele schaal. De meeste van onze klanten in de life sciences-sector maken gebruik van een combinatie van onze diensten in de bovengenoemde fasen.

• Werkgever van Record Voor snelle werving in de VS tijdens de preklinische en vroege commerciële fasen, voordat de oprichting van een entiteit gerechtvaardigd is.
• Opzetten van Amerikaanse entiteit iInclusief ondersteuning bij de oprichting van een C-corporation in Delaware, het verkrijgen van een EIN, het voldoen aan de staatsvereisten en het openen van een bankrekening, afgestemd op uw IND-aanvraag of een mijlpaal in uw fondsenwerving.
• PEO+ Grensoverschrijdende ondersteuning Voor bedrijven met een eigen vestiging in de VS die doorlopende HR-, salaris- en secundaire arbeidsvoorwaardenadministratie nodig hebben zonder een volledige HR-afdeling in eigen huis op te zetten.
• Virtueel kantoor in meerdere Amerikaanse staten voor het geloofwaardige Amerikaanse zakelijke adres dat vereist is door banken, investeerders en voor correspondentie met de FDA.
• Talentwerving Voor seniorfuncties in de life sciences, waaronder CMO's, VP's Clinical Operations, leidinggevenden op het gebied van regelgeving en executives in business development.
• Cultureel Intelligentie Advies voor Europese managementteams die Amerikaanse klinische en commerciële teams aansturen.

Het voordeel van samenwerken met één leverancier voor al deze diensten is dat de overgangen, van EOR naar entiteit, van één staat naar meerdere staten, soepeler verlopen dan wanneer de onderdelen van verschillende leveranciers worden samengesteld. Uitgebreide gids voor Europese biotech-oprichters die de Amerikaanse markt betreden. Dit document beschrijft de volledige strategische context voor markttoegang in de biotechnologiesector.

Samenvattend

Voor internationale life sciences-bedrijven wordt de keuze tussen een EOR-structuur en een entiteit beïnvloed door factoren die in de meeste andere sectoren niet van toepassing zijn. Sponsoring van klinische studies, FDA-aanvragen, SBIR- en STTR-subsidies, fiscale voordelen voor onderzoek en ontwikkeling, verwachtingen van Amerikaanse investeerders, aandelenparticipatie bij het aannemen van senior medewerkers en samenwerkingen met business development-bedrijven spelen allemaal een rol bij het bepalen van de juiste structuur in de juiste fase.

Voor biotechbedrijven in de preklinische fase die al vroeg in de VS personeel aannemen, is een EOR (Employer of Record) meestal het juiste startpunt. Voor biotechbedrijven in de klinische fase die een IND-aanvraag (Investigational New Drug) of fondsenwerving naderen, wordt de oprichting van een rechtspersoon verplicht. Voor bedrijven in de medische hulpmiddelen- en diagnostieksector zorgt de deadline voor de indiening van regelgeving ervoor dat de vraag naar een rechtspersoon eerder aan de orde komt dan op basis van commerciële overwegingen alleen zou worden gesuggereerd.

De bedrijven die dit goed aanpakken, plannen de structurele keuze parallel aan het wetenschappelijke en klinische stappenplan, en niet als een bijzaak. De kosten van een verkeerde aanpak zijn maandenlange vertragingen in financiering, het indienen van regelgevingsdocumenten of gesprekken over partnerschappen.

Als u de juiste structuur overweegt voor uw uitbreiding in de life sciences-sector in de VS, helpt ons team wekelijks internationale oprichters van biotech-, medische hulpmiddelen- en diagnostische bedrijven bij deze beslissing. Neem contact met ons op om uw specifieke fase, roadmap en beperkingen te bespreken.

-

Redactioneel proces

Dit artikel is gebaseerd op primaire federale bronnen die actueel zijn tot 2026, waaronder FDA-regelgeving betreffende de sponsoring van klinische studies en aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen in onderzoek onder 21 CFR 312, de subsidieregels van de SBA en het SBIR-programma en de financieringsniveaus voor 2026, IRS-richtlijnen betreffende Sectie 174A en Sectie 41 naar aanleiding van de One Big Beautiful Bill Act van juli 2025, en gegevens van PitchBook en Crunchbase over durfkapitaalfinanciering in de life sciences-sector in 2025. De perspectieven van praktijkdeskundigen weerspiegelen directe ervaring met het adviseren van internationale life sciences-klanten over de structuur van hun expansie in de VS.

Bronnen

• Aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (IND) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
• 21 CFR 312, Aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek
• Geschiktheid voor het Small Business Innovation Research (SBIR) en STTR-programma
• Programma's voor kleine bedrijven van de National Institutes of Health
• Belastingdienst, krediet voor het stimuleren van onderzoeksactiviteiten
• SelectUSA, Life Sciences Industrie

Disclaimer

Dit artikel biedt algemene informatie over de expansiestructuur in de VS voor internationale life sciences-bedrijven en is uitsluitend bedoeld voor educatieve doeleinden. Het is geen juridisch, fiscaal, regelgevend of financieel advies en schept geen professionele dienstverleningsrelatie. FDA-regelgeving, IRS-regels en SBA-subsidiecriteria wijzigen regelmatig en zijn afhankelijk van de specifieke omstandigheden. Raadpleeg gekwalificeerde Amerikaanse juridische, fiscale, regelgevende en boekhoudkundige adviseurs voordat u een structurele beslissing neemt met betrekking tot expansie in de VS, sponsoring van klinische studies, subsidiemogelijkheden of fiscale planning. Foothold America biedt diensten aan op het gebied van personeelszaken, bedrijfsoprichting en operationele zaken voor internationale bedrijven die uitbreiden naar de Verenigde Staten; wij verstrekken geen juridisch, fiscaal of regelgevend advies.